Арепливир

Состав на 1 таблетку:
Действующее вещество: фавипиравир - 200,0 мг.
Вспомогательные вещества: повидон (К-30), кремния диоксид коллоидный, гипролоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кросповидон, стеариновая кислота.
Пленочная оболочка: готовое пленочное покрытие Опадрай® 03F220114 желтый [гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), краситель железа оксид желтый Е172].

Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

Внутрь, за 30 мин до еды.
Для лечения новой короновирусной инфекции (COVID-19), вызванной вирусом SARS-CoV-2, рекомендуется следующий режим дозирования:
- для пациентов с массой тела <75 кг по 1600 мг (8 таблеток) 2 раза в 1-й день терапии, далее по 600 мг (3 таблетки) 2 раза в день, соответственно, со 2-го по 10-й день терапии;
- для пациентов с массой тела ≥75 кг по 1800 мг (9 таблеток) 2 раза в 1-й день терапии, далее по 800 мг (4 таблетки) 2 раза в день, соответственно, со 2-го по 10-й день терапии.
Прием препарата должен осуществляться на основании клинической картины и/или после лабораторного подтверждения диагноза и при наличии характерной клинической симптоматики.
Общая продолжительность курса лечения составляет 10 дней или до подтверждения элиминации вируса, если наступит ранее (два последовательных отрицательных результата ПЦР-исследования, полученных с интервалом не менее 24 часов).

Сообщения о передозировке фавипиравиром отсутствуют.

- Повышенная чувствительность к фавипиравиру или любому компоненту препарата АРЕПЛИВИР.
- Печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью).
- Почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ <30 мл/мин).
- Беременность или планирование беременности.
- Период грудного вскармливания.
- Детский возраст до 18 лет.

В клиническом исследовании препарата АРЕПЛИВИР частота пациентов с зарегистрированными случаями нежелательных явлений составила 24,04% (25/104). Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) наблюдалось у 17,3% (18/104) пациентов, повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) – у 12,5% (13/104) и повышение активности креатинфосфокиназы – у 0,9% (1/104) пациентов.
Данные нежелательные реакции соответствуют известным нежелательным лекарственным реакциям фавипиравира, представленным ниже.
Оценка частоты возникновения нежелательных побочных реакций основывается на классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (установить частоту по имеющимся данным не представляется возможным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто: нейтропения, лейкопения.
Редко: лейкоцитоз, моноцитоз, ретикулоцитопения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто: гиперурикемия, гипертриглицеридемия.
Нечасто: глюкозурия.
Редко: гипокалиемия.

Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: сыпь.
Редко: экзема, зуд.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: бронхиальная астма, боль в горле, ринит, назофарингит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея.
Нечасто: тошнота, рвота, боль в животе.
Редко: дискомфорт в животе, язва двенадцатиперстной кишки, кровянистый стул, гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: повышение активности АЛТ, повышение активности АСТ, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).
Редко: повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ), повышение концентрации билирубина в крови.

Другие
Редко: аномальное поведение, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), гематурия, полип гортани, гиперпигментация, нарушение вкусовой чувствительности, гематома, нечеткость зрения, боль в глазу, вертиго, наджелудочковые экстрасистолы, боль в грудной клетке

В доклинических исследованиях фавипиравира в дозировках, схожих с клиническими или меньшими, наблюдалась гибель эмбриона на ранней стадии и тератогенность.
Препарат АРИПЛИВИР противопоказан беременным, а также мужчинам и женщинам во время планирования беременности. При назначении препарата АРИПЛИВИР женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2-х лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест на беременность необходимо провести после окончания приема препарата.
Необходимо использовать эффективные методы контрацепции (презерватив со спермицидом) во время приема препарата и после его окончания: в течение 1 месяца женщинам и в течение 3 месяцев мужчинам.
При назначении препарата АРИПЛИВИР кормящим женщинам необходимо прекратить грудное вскармливание на время приема препарата и в течение 7 дней после его окончания, так как основной метаболит фавипиравира попадает в грудное молоко.

Противовирусное средство.

При температуре не выше 25 °C во вторичной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

При развитии побочного действия необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору.

Поскольку в исследованиях фавипиравира на животных наблюдалась смерть эмбрионов и тератогенность, препарат АРЕПЛИВИР нельзя назначать беременным и предположительно беременным женщинам.
1) При назначении препарата АРЕПЛИВИР женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2-х лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Женщинам, способным к деторождению, необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать использовать наиболее эффективные методы контрацепции с их партнерами во время приема препарата и в течение 1 месяца после его окончания (презерватив со спермицидом). При предположении о возможном наступлении беременности необходимо незамедлительно отменить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
2) При распределении в организме человека фавипиравир попадает в сперму. При назначении препарата пациентам мужчинам необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать использовать наиболее эффективные методы контрацепции при сексуальных контактах во время приема препарата и в течение 3 месяцев после его окончания (презерватив со спермицидом). Дополнительно необходимо проинструктировать пациентов мужчин не вступать в сексуальные контакты с беременными женщинами.
3) При распределении в организме человека фавипиравир попадает в грудное молоко. При назначении препарата кормящим женщинам необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать прекратить грудное вскармливание на время приема препарата и в течение 7 дней после его окончания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.