Орниона

Активное вещество: эстриол (микронизированный) 1 мг Вспомогательные вещества: глицерол (глицерин) - 120 мг, стеариловый спирт - 88.4 мг, этанол 95% (этиловый спирт 95%) - 50 мг, цетиловый спирт - 36.7 мг, макрогола 25 цетостеариловый эфир - 32.4 мг, цетилпальмитат - 15 мг, сорбитана стеарат - 7.6 мг, молочная кислота - 4 мг, натрия гидроксид - 1.2 мг, хлоргексидина дигидрохлорид (хлоргексидина гидрохлорид) - 0.1 мг, вода очищенная - до 1 г.

Атрофия слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, вызванная дефицитом эстрогенов (что проявляется неприятными ощущениями во влагалище: болями при половом акте, сухостью во влагалище, зудом; нарушением мочеиспускания (повышенной частотой мочеиспускания и дизурией) и недержанием мочи легкой степени) в качестве заместительной гормональной терапии (ЗГТ); — пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе, которым предстоит или уже проведена операция влагалищным доступом; — с диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования эпителия шейки матки на фоне атрофических изменений.

Крем Орниона® следует вводить во влагалище перед сном при помощи калиброванного аппликатора. Одна доза (при заполнении аппликатора до кольцевой метки) содержит 0.5 г крема Орниона®, что соответствует 0.5 мг эстриола. При атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, вызванной дефицитом эстрогенов, проводится одно внутривлагалищное введение крема ежедневно в течение не более 2 недель до облегчения симптомов. Далее доза постепенно снижается до поддерживающей, в зависимости от клинической картины (например, одно введение два раза в неделю). При пред- и послеоперационной терапии у женщин в постменопаузе, которым предстоит или уже проведена операция влагалищным доступом, проводится 1 внутривлагалищное введение крема ежедневно в течение 2 недель до операции; 1 введение 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции. С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования с шейки матки на фоне атрофических изменений эпителия проводится 1 внутривлагалищное введение крема через день, в течение недели перед взятием следующего мазка. В случае если очередная доза препарата была пропущена, следует продолжить применение препарата по обычной схеме, не восполняя пропущенную ранее дозу. Нельзя вводить две дозы препарата в один день. При начале или продолжении лечения постменопаузальных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени. У женщин, не получающих препараты, предназначенные для заместительной гормональной терапии (ЗГТ), или женщин, которые переводятся с непрерывного приема пероральных комбинированных препаратов для ЗГТ, лечение препаратом Орниона® можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклического режима приема пероральных препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом Орниона® через одну неделю после отмены этих препаратов. Техника введения Пациентке следует: — отвинтить колпачок с тубы, перевернуть его и острым наконечником открыть тубу; — навинтить аппликатор на тубу; — сдавить тубу так, чтобы аппликатор заполнился кремом до остановки поршня; отвинтить аппликатор с тубы и закрыть тубу крышкой; — лежа на спине, ввести аппликатор глубоко во влагалище и плавно вытолкнуть поршнем все содержимое аппликатора; — после использования аппликатора извлечь поршень из корпуса и вымыть поршень и корпус аппликатора в теплой воде с мылом. Не использовать для этой цели стиральный порошок. После мытья ополоснуть аппликатор чистой водой. Не помещать аппликатор в горячую воду или кипяток!

При интравагинальном введении вероятность передозировки крема мала. Симптомы (при случайном приеме внутрь): тошнота, рвота, кровотечения "отмены". Лечение: специфического антидота нет. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата; — нелеченная гиперплазия эндометрия; — установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы; — диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия); — кровотечение из влагалища неясной этиологии; — наличие венозных тромбозов в настоящее время и/или в анамнезе; — активное или недавно перенесенное тромбоэмболическое заболевание артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда); — заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме; — порфирия; — беременность; — период лактации.

Как любой препарат, наносимый на слизистую оболочку, крем Орниона® может вызывать местное раздражение или зуд. Возможны ациклические кровянистые выделения, прорывные кровотечения, метроррагия. В редких случаях возможны напряженность или болезненность молочных желез. Как правило, эти побочные эффекты исчезают после первых недель лечения, кроме того, они могут свидетельствовать о назначении слишком высокой дозы препарата

Препарат Орниона® противопоказан при беременности. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом Орниона®, лечение необходимо немедленно отменить. Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведенных к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствуют об отсутствии тератогенных или фетотоксичных эффектов. Препарат Орниона® не рекомендован в период лактации. Эстриол выводится с грудным молоком и уменьшает образование молока.

Крем Орниона® содержит эстриол - аналог естественного женского гормона. Эстриол применяется для коррекции дефицита эстрогенов у женщин в период пре- и постменопаузы. Эффективен при лечении урогенитальных нарушений. В случае атрофии эпителия купирует эти нарушения, способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического рН влагалища, тем самым, повышая устойчивость эпителия влагалища к инфекционным и воспалительным процессам. В отличие от других эстрогенов, эстриол взаимодействует с ядрами клеток эндометрия в течение небольшого промежутка времени, благодаря чему при применении рекомендованной суточной дозы (1 раз/сут) не происходит пролиферации эндометрия. Таким образом, нет необходимости в циклическом дополнительном назначении прогестагенов, а в постменопаузном периоде не наблюдается кровотечений отмены.

Всасывание и распределение Введение эстриола во влагалище обеспечивает оптимальную локальную биодоступность лекарственного вещества. Эстриол также всасывается в кровь, что проявляется быстрым ростом концентрации неконъюгированного эстриола в плазме с максимальным значением через 1-2 ч после введения. В отличие от других эстрогенов, до 90% эстриола, в плазме крови связывается с альбумином, а не с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Метаболизм и выведение Метаболизм эстриола в организме сводится к его конъюгированию и деконъюгированию во время энтерогепатической циркуляции. Поскольку эстриол - конечный продукт метаболизма, он в основном выводится почками в конъюгированном виде. Лишь небольшая доля (2%) экскретируется через кишечник, в основном в неконъюгированном виде.

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С

2 года

Для лечения постменопаузных симптомов, ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях, необходимо не менее 1 раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения. ЗГТ следует продолжать только в течение периода времени, когда польза превышает риск. Медицинское обследование/наблюдение - Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез. Исходя из анамнеза, противопоказаний и предупреждений по применению препарата, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желез. - Во время лечения рекомендуется проводить общее медицинское и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез. Частота и характер обследований индивидуальны, но не реже 1 раза в 6 месяцев. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах. Исследования, включая маммографию, необходимо проводить в соответствии с общепринятыми стандартами обследования. Причины для немедленной отмены терапии Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и/или при возникновении следующих состояний/заболеваний: — желтуха и/или ухудшение функции печени; — значительное повышение артериального давления; — возникновение или возобновление головной боли по типу мигрени; — беременность; — гиперплазия эндометрия. Другие состояния Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому больные с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным контролем врача. Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему. Не получено убедительного подтверждения улучшения когнитивной функции. При наличии вагинальных инфекций рекомендовано сопутствующее специфическое лечение. Для предупреждения стимуляции эндометрия доза крема Орниона® не должна превышать 1 введения (0.5 мг эстриола) в день, и эта доза не должна назначаться ежедневно более 3 недель подряд. Влияние на способность к управлению транспортными средствами Эстриол не оказывает влияния на координацию движения, концентрацию внимания и на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.